Il faut distinguer les produits médicaux à usage externe (pansements, linge d’hopital etc..) et les produits médicaux à usage interne (prothèse, implants).

a- Usage externe:

b- Usage interne: ces produits sont définis comme étant des dispositifs médicaux par les textes officiels suivants:

** la Directive européenne 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993  relative aux dispositifs médicaux,

** la Directive 98/79/CEE du Conseil du 27 octobre 1998(modification de la directive 93/42),

ainsi que les textes français (qui sont la traduction de la Directive européenne en Droit français): Le décret N° 95-292 du 16 mars 1995 et le Livre II du Code de la Santé publique.

afin d’être en conformité avec ces exigences réglementaires la société doit apposer le marquage CE sur ses produits finis en vue de les commercialiser. Pour cela elle doit constituer un Dossier CE pour chaque type ou famille de dsipositif médical. Ce dossier va décrier le produit et inclure les procédures et documents applicables du système de management de la qualité mis en place, conformément aux normes applicables. Norme internationale ISO 13485 – 2003 qui devient en français la NF EN ISO 13485-2004. Celle-ci s’appuie sur la structure de la norme ISO 9001 version 2000 en y ajoutant des exigences spécifiques aux dispositifs médicaux en terme de traçabilité.

Le système qualité sera évalué 2 fois par an par un auditeur assermenté d’un organisme notifié qui délivrera un certificat valable 3 ans.

Le dossier CE est évalué par un organisme  notifié qui délivre un certificat CE valable 5 ans.